16款医疗器械被注销

8月14日,国家药监局发布了《关于注销医用提取机等16个医疗器械注册证书的公告》。

按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,国家药品监督管理局注销以下9家企业共16个产品的医疗器械注册证:

一、理德公司LeadM Corporation的1个产品

  • 医用提取机Trephine for medical use,注册证编号:国械注进20172010095。

二、德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.的1个产品

  • 主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump,注册证编号:国械注进20193082223。

三、长春博迅生物技术有限责任公司的1个产品

  • 弓形虫IgG抗体检测试剂盒(微柱凝胶法),注册证编号:国械注准20223400122。

四、无锡百泰克生物技术有限公司的1个产品

  • 实时荧光PCR分析仪,注册证编号:国械注准20223220629。

五、迈利普技术系统有限公司Polymer Technology Systems, lnc.的1个产品

  • 高密度脂蛋白胆固醇检测条(干化学法)PTS PANELS HDL Cholesterol Test Strips,注册证编号:国械注进20172400508。

六、豪洛捷(上海)医疗设备有限责任公司的1个产品

  • 超声诊断仪,注册证编号:国械注准20243061937。

七、株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.,LTD.的3个产品

  • BP180抗体检测试剂盒(ELISA)MESACUP BP180 TEST,注册证编号:国械注进20172406586;
  • 抗核抗体检测试剂盒(荧光法)FLUORO HEPANA TEST,注册证编号:国械注进20172400998;
  • 抗线粒体抗体和抗平滑肌抗体检测试剂盒(荧光法)FLUORO AID-1 TEST,注册证编号:国械注进20172400991。

八、纽韦弗医疗公司NeuWave Medical, Inc.的2个产品

  • 微波消融治疗仪NeuWave Certus Microwave Ablation System,注册证编号:国械注进20203010011;
  • 一次性使用微波消融穿刺针NeuWave Certus Ablation Probes,注册证编号:国械注进20203010010。

九、卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG的5个产品

  • 电子插管内窥镜Flexible Intubation Videoscope,注册证编号:国械注进20152060958;
  • 内窥镜图像显示系统The Mobile Compact Solution,注册证编号:国械注进20162064525;
  • 内窥镜用动力系统Motor System for Endoscope,注册证编号:国械注进20162185165;
  • 内窥镜用冲洗吸引设备Irrigation and Suction Systems for Endoscope,注册证编号:国械注进20212060381;
  • 内窥镜摄像系统Endovision Camera System,注册证编号:国械注进20172061929。

来源:国家药监局