（一）分析仪远程桌面软件：软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面（包括：运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务，以及以上任务运行不正常后的报警），便于管理。不用于对生理参数的监护、报警、处理、分析等医疗用途。

（二）运动检测软件：软件将患者在床位单元内的运动图像传递给护士站，用于辅助护士判断卧床患者在床位单元是否运动。不用于医疗用途。

（三）实验方案设计软件：软件配套基因文库制备仪使用，用于设计（定制、转换和修改）实验方案。该软件仅供科学研究使用，不用于临床，不在临床试验阶段使用。

（四）电生理信息管理系统：软件从电生理检查设备中读取患者的电生理检查报告，对报告进行格式重置、参数提取、报告合成等编辑性操作，并将编辑后的报告上传至服务器。软件也可统计设备的使用次数和工作量。软件仅具备对于报告的编辑性操作以及统计工作量的功能，无医疗器械功能。

（五）重组人糜蛋白酶：产品为无生物学活性多种酶型组成的糜蛋白酶复合物。将产品与碳酸氢钠共同使用用饮用水溶解后，患者口服吞下，再进行胃镜检查。用于成人胃镜检查时溶解去除胃内黏液，提高胃镜视野清晰度。该产品有效成分为蛋白酶，通过生化反应降解消化道内的黏液蛋白从而提高胃镜视野清晰度，不具备医疗器械功能。

（六）呼吸机工作状态显示软件：软件将呼吸机的波形、参数、运行状态等信息镜像显示，在软件中进行远程浏览，从而对闲置设备和在使用设备的动态信息进行跟踪，便于对呼吸机闲置资源进行高效合理化的分配使用，确保呼吸机的运维状态正常。

（七）超声图像数据管理软件：软件采用深度学习技术识别超声影像切面类型。软件在超声科室影像质量管理过程中使用，方便超声科室开展质控效益惩罚活动，不用于辅助诊断、治疗等医用目的。

（八）电池充电器：由充电器主体和电源线组成。配合体外除颤监护仪、病人监护仪、心电图机使用，使用时将电池从设备中取出并在该产品上充电，不在设备使用时充电。

（九）紫外线防护袖套：具有防紫外线的织造布缝制而成。为非无菌提供可重复使用产品。用于普通人群阻隔日光中的紫外线，免受日光的伤害，预防日晒伤的发生。

（十）紫外线防护面罩：具有防紫外线的织造布缝制而成。为非无菌提供可重复使用产品。用于阻隔日光中的紫外线，免受日光的伤害，预防日晒伤的发生。

（十一）超纳微晶化妆品喷涂按摩美肤仪：由主机、底座、一次性针筒状容器（不含化妆品）、电源适配器和超纳微晶套件组成。非无菌提供。使用时，将已抽取化妆品的一次性针筒状容器安装到主机容器托部位，选择工作模式，扣动扳机开关，主机振动带动超纳微晶套件振动，按摩皮肤，仅用于喷涂化妆品并按摩皮肤促进化妆品经皮肤吸收。无磨削作用。不用于药品、医疗器械。

（十二）家用化妆品微晶喷射按摩仪：由主机（含手柄）、连接管、储液管和微晶喷射头组成。使用时，将普通化妆品放入储液管中，在推力作用下，化妆品溶液在微晶头里面被细化，从微晶头上的细小孔里被喷射到皮肤表面，并通过主机的按摩模组和负压吸引功能对面部进行按摩，提高化妆品吸收。仅用于喷射化妆品并按摩促进化妆品经皮肤吸收。无磨削作用。不用于喷射药品、医疗器械。

（十三）载药用微球：由注射器和预灌装在注射器中的阴离子微粒蔗糖悬浮液组成。其中阴离子微粒由羧甲基纤维素钠、硫酸葡聚糖钠盐、六水三氯化铁组成。为一次性使用无菌产品。手术前，由医生将阴离子微粒均匀分散的悬浮液与溶解在水溶性造影剂中的阳离子抗癌药物按一定比例混合，药物通过离子间相互作用承载到阴离子微粒上，再与碘化油混合形成稳定的乳液；之后在外科手术过程中通过微导管将含抗癌药物微粒的乳液输送到癌细胞所在血管。用于肝细胞癌患者的经动脉化疗治疗。不含抗癌药物。

（十四）排卵显微镜检器：由上壳（镜面、夹子）和下壳（灯源、电池）组成，不包括“专用APP”。使用时，先清洁镜面，再用手指取舌尖上唾液，涂抹在镜面中心，将上壳和下壳旋紧并打开灯源。用夹子加在手机镜头上，等待唾液干后通过使用手机“专用APP”拍照记录并监测比较干唾液的照片图像。声称当雌性激素水平增加时，可促进唾液的盐分含量增加，盐水平增加形成的结晶模式图片与盐水平低时形成的图片对比，能显示雌激素和唾液中盐含量水平之间的联系。根据“专用APP”比较的结果，提示使用者优孕的时间段。用于为准备怀孕的适龄女性提供一个仅供参考的优孕的时间段。

（十五）藻酸盐印模材料托盘清洗剂：分为粉剂和液剂，其中粉剂由乙二胺四乙酸钠盐和三聚磷酸钠组成，液剂由乙二胺四乙酸钠盐、三聚磷酸钠和水组成。使用时，将本产品混合配制成水溶液，再将粘附有藻酸盐印模材料的托盘浸泡在配制的水溶液中，用于清洗粘附有藻酸盐印模材料的托盘。清除干净后的托盘需用清水反复冲洗干净。

（十六）润眼仪：由镜面、机身、镜腿支架、液体水箱、液体胶囊构成。液体胶囊含有润眼液，润眼液由纯化水、甘油、牛磺酸、透明质酸钠、植物提取物（主要成分为薄荷和天然冰片）组成。使用时佩戴在眼部，通过机身将润眼液雾化后将雾化颗粒喷至眼周。用于普通人群佩戴在眼部，湿润眼部使眼部放松。不用于治疗疾病或缓解疾病症状。不用于雾化药物。

（十七）个人可佩戴式空气净化器：由上盖、下盖、负离子发生器、电路板、电池、按键开关和充电线组成。使用时，挂在脖子上，距离口罩不超过10cm的范围内。声称通过负离子发生器把空气中的正负离子电离，产生的负离子与细菌、灰尘结合，使细菌死亡，灰尘沉淀，用于对人体周围的空气进行初步净化。

（十八）义齿深度清洁粉：由氨基磺酸、月桂基硫酸钠、岩盐组成。为一次性使用产品。为酸基清洁剂，通过与金属氧化物、氢氧化物、碳酸盐反应形成可溶性盐，用于在体外清洁牙齿修复体（例如全口义齿、保持器和正畸矫治器）上的牙菌斑和牙垢沉积物。清洗后需用清水冲洗干净。

（十九）皮肤护理湿巾：由无纺布和液体（乙烯甲基马来酸酐共聚物(PVM/MA)，乙酰柠檬酸三丁酯，甘油，异丙醇）组成。液体吸附在无纺布上，使用时以擦片形式涂敷于皮肤表面。产品不接触创面，只与完整皮肤接触，形成一层保护膜，隔绝了皮肤表面油脂与导管固定装置的接触，从而保护皮肤。用于导管固定装置所接触的皮肤区域（穿刺点周围的完整皮肤）的护理。

（二十）阴道避孕凝胶。由乳酸、柠檬酸、酒石酸氢钾、甘油、海藻酸、黄原胶、氢氧化钠、苯甲酸和纯化水组成。通过调节阴道pH值，将阴道的pH值保持在3.5～4.5的范围内，在此酸性环境下，精子的活力降低，从而达到避孕的目的。用于女性避孕。

（二十一）脂肪消化酶试剂：由胶原酶和中性蛋白酶及辅料组成的冻干粉。为一次性使用无菌产品。用于脂肪组织制备血管基质成分（SVF）过程中脂肪组织的酶消化。使用时，采用汉克斯平衡盐溶液或磷酸盐缓冲液将产品溶解，配制成脂肪消化酶消化液，再将处理后的脂肪组织加入其中，在37℃的摇床中消化，经离心、过滤、重悬、洗涤、离心获取血管基质成分（SVF）细胞，获取的SVF根据临床适应症及时回输到患者体内。获取的SVF可开展对多种疾病的临床适应症治疗，包括隆胸/重建、面部抗衰老、慢性伤口愈合、放射损伤和肥厚性瘢痕治疗、运动性损伤和骨关节退化性疾病等。

（二十二）可燃基底的支撑座：由底座和螺丝组成。采用铅黄铜和钛合金材料制成。为一次性使用非无菌产品。用于口腔科技工室制作修复体过程中，为可燃基底提供支撑。

（二十三）带摄像头的电动牙刷：由摄像手柄主机、清洁刷头、充电线、充电底座和移动应用软件组成。用于医院、诊所和家庭中，使用者使用清洁刷头对口腔进行刷牙清洁，摄像手柄主机可对口腔牙齿进行拍照，并将拍照图像传至移动应用软件上，移动应用软件将采集到的使用者牙齿图像与数据库中正常牙齿颜色数据对比，出具图像报告提示使用者是否患有口腔结石或龋齿。如报告显示疑似口腔结石或龋齿，建议患者需进一步就医，医生根据其他检查并结合患者实际情况作出判定。图像和结果不可作为医生诊断的依据。

（二十四）自动静脉配药机：由电器部分、机械部分组成。用于医院配药室配药，使用时，首先将输液瓶和待配制药液通过一次性使用无菌药液转移器连接，再通过本产品挤压输液瓶外壁挤出其中的输液用溶液，溶解待配制药液。产品不接触药品和药品溶液，也不含溶药器等接触药液的部件。

（二十五）导管固定翼：由卡扣和导管夹组成。无菌提供，一次性使用。在导管插入人体后，固定留在皮肤表面的导管。使用医用胶带或透明贴将导管和固定翼固定在皮肤表面，或是将卡扣一面贴紧皮肤，使用缝合线通过固定翼两侧缝合孔缝合固定到皮肤表面。用于将一次性使用外周中心静脉导管锁紧并固定在皮肤上。不接触导管插入人体的创口。

（二十六）体表导管固定装置：由涂胶皮肤贴片、尼龙粘扣(或卡扣)、涂胶聚乙烯泡沫、离型纸组成，其中涂胶皮肤贴片由离型纸、涂胶无纺布或聚氨酯膜或弹力布组成。为一次性使用非无菌产品。用于在体表固定医用导管。不与创口接触。

（二十七）含间充质干细胞的注射用玻璃酸钠：由玻璃酸钠、人脐带来源的间充质干细胞、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水组成。为一次性使用无菌产品。注射到关节腔，用于治疗年龄相关的肩/膝退行性关节炎，肩/膝关节软骨磨损及半月板Ⅰ～Ⅲ级损伤。声称将含有人脐带来源的间充质干细胞（MSCs）的玻璃酸钠溶液注入膝关节后，玻璃酸钠可以润滑关节，MSCs可能会黏附在损伤半月板及骨关节表面，为软骨提供营养并分泌生长因子、细胞因子，能够促进内生生长，促进祖细胞自我增殖，抑制软骨凋亡，促进软骨细胞的分化和再生，同时能够产生细胞外基质及表达细胞外基质蛋白Ⅰ型和Ⅱ型，促进半月板组织的重建。

（二十八）透明质酸钠关节内注射剂：由透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、无菌注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于关节内注射，治疗退化性膝关节炎及未完全断裂之肩旋转肌袖患者。

（二十九）微量液体采集器：由毛细管、吸管和气囊组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。用于微量液体的采集。

（三十）人乳头瘤病毒基因检测非定值质控品：由阳性质控品（包括8种高危型：HPV16、18、31、33、45、52、58、68；2种低危型：HPV6、11）和阴性质控品组成。仅用于临床实验室间质量评价，不用于检测项目的质控。

（一） 流程管理用数据收集应用程序：产品可在医院提供病人护理的区域内使用，仅用于医护人员查看ICU的工作流程、医嘱信息及电子病历，不具备医疗器械功能。

（二）气体磁共振显像剂：成分为氙气体。配合磁共振成像系统使用。在进行肺部磁共振检查时，患者将氙气吸入肺部，氙气发挥磁共振显像剂的作用。

（三）富氢水制备仪：主要由电路控制系统、外置水箱、水路运输系统（由水泵、电磁阀、流量计、连接头、管路组成）、氢氧生成模组、内置水源净化系统、水快速加热装置、壳体、显示屏、语音控制系统（包括拾音器、扩音装置）组成。利用电解水产生氢气，将生成的氢气通过加压雾化的形式融入饮用水，供使用者饮用。

（四）自动排烟系统：由自动排烟系统主机、适配器、排烟系统过滤器和电源线组成。用于在腹腔镜手术过程中，对气体进行排出过滤，去除体腔内手术烟雾，保持内窥镜的观察视场区域不受烟雾的阻挡，改善手术视野。

（五）皮肤烟酸反应液：主要由烟酸甲酯、纯水组成。与皮肤烟酸反应测试仪、皮肤烟酸反应载液贴配套使用，用于完成皮肤烟酸反应的测试和评估，在相关疾病的症状诊断中为医师提供辅助诊断信息。产品通过“水解皮下酯酶，生成烟酸（VB3），进而诱发人体皮肤烟酸反应”，其工作原理不是医疗器械作用。

（六）定制式牙科模型：由高分子材料（光敏树脂）依据影像学设备得到的数据经转换后进行三维立体重建设计，经3D打印制成。用于提供给临床医生，用于显示口腔颌骨、牙龈组织、牙齿表面形态。为临床口腔医生制定手术方案和规划提供术前分析，帮助医师观察患者手术部位和位置，也用于牙科正畸、颌面修复、牙列缺失、牙体缺损的义齿修复时的支持和匹配试戴使用。

（七）复方乳酸避孕凝胶：由乳酸、柠檬酸、酒石酸氢钾、甘油、海藻酸、黄原胶、氢氧化钠、苯甲酸和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。声称产品可以保持女性阴道的PH值在3.5到4.5之间，遏制精子的活力，阻碍精子前进。用于女性避孕。

（八）体外接尿袋：为袋式的尿液承接收集容器。由集尿漏斗、体外尿液导引管、尿袋三部分组成。集尿漏斗采用硅胶材质制成，体外尿液导引管及集尿袋袋体采用聚氯乙烯材料制成，尿袋可通过下方排放口放掉液体。为可重复使用非无菌产品。通过集尿漏斗与会阴部位紧密接触收集尿液并由体外尿液导引管输送到尿袋中。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。用于医院临床科室及手术中或手术后患者人体排泄物的收集。

（九）抗活性氧合剂：由贮存于棕色玻璃瓶中的冻干粉、贮存于加盖的塑料瓶中辅料水溶液和喷雾泵组成，其中冻干粉由重组人源超氧化物歧化酶（rhSOD）、rhSOD稳定剂、过氧化氢酶（CAT）组成，辅料水溶液由山梨醇、山梨酸钾组成。为无菌产品。使用时，用辅料水溶液将冻干粉溶解后安装喷雾泵，喷于鼻腔、皮肤和口咽腔粘膜组织。声称重组人源超氧化物歧化酶（rhSOD）和过氧化氢酶（CAT）可与活性氧自由基发生氧化还原反应，减少O2+的累积，抑制氧化应激，改善机体炎症，缓解自由基过度表达引起的粘膜组织损伤、炎性渗出。用于预防和减轻因各种病毒、细菌等微生物以及大气细颗粒物（PM2.5）、香烟烟雾、臭氧、各种可吸入粉尘、矿物纤维等外源性理化因素刺激而产生的自由基所致鼻腔、粘膜组织的损伤。

（十）上皮组织染色液：由醋酸、叶酸和亚甲基蓝组成。使用时，用棉签蘸取上皮组织染色液，涂抹在宫颈上皮组织表面，在宫颈口按压3-5秒，取出棉签并观察棉球颜色。当上皮组织染色液涂抹于宫颈上皮组织后，如果有病变细胞存在，叶酸被还原成四氢叶酸，参与到一碳单位的代谢过程中；还原型的亚甲基蓝则被细胞内广泛存在的活性氧（ROS）氧化，变为蓝色的氧化型亚甲基蓝；由于有许多生物分子的进入，使得细胞内渗透压升高，致使氧化型亚甲基蓝逸出细胞外，则可在棉签上显现出颜色。通过棉签颜色的不同，显示上皮组织是否异常病变。用于上皮组织病理学检验前的染色，用于妇科内诊常规检查，为C1N1和C1N2的早期诊断提供信息，不能代替组织病理学结果。

（十一）输液架:由肩带、挂钩、卡扣、塑料套和伸缩杆组成。采用聚酯纤维、塑料、不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用时，肩带固定于患者一侧肩部后，将伸缩杆下端垂直插入肩带预留的插孔内，再将输液瓶悬挂于上端的挂钩上、固定于卡扣内，从而实现移动输液的目的。用于医疗机构为患者静脉输液时悬挂输液瓶。

（十二）压力泵座：由主体、紧固件和防滑垫组成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与压力泵配合使用，用于在心血管介入手术中操作压力泵给球囊加压卸压时稳定压力泵，便于操作人员操作。

（十三）浸润胶原蛋白原液的非织造布：由胶原蛋白原液、辛酰羟肟酸和非织造布组成。用于完整皮肤。不用于创面。（1）声称用于减轻痤疮愈后早期表浅性疤痕，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成。（2）声称通过胶原蛋白的酪氨酸残基与皮肤中的酪氨酸竞争，与酪氨酸酶的活性中心结合，从而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸转化为多巴醌，从而在一定程度上防止黑色素产生，减少色素沉着。用于减少创面愈合期色素沉着。（3）声称所含的辛酰羟肟酸，有抗菌、抑菌作用，可减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于轻中度炎症痤疮的治疗。

（十四）聚谷氨酸钠碳纤维贴：为浸渍液体的碳纤维膜布，其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成，为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有良好的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤表面后，可形成物理屏障，为皮肤提供湿润的环境，补充皮肤水分、防止水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。

（十五）聚谷氨酸无纺布贴：为浸渍液体的无纺布，其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成，为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有良好的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤表面后，可形成物理屏障，为皮肤提供湿润的环境，补充皮肤水分、防止水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。

（十六）重组胶原蛋白液体：由重组人源化胶原蛋白、透明质酸钠和磷酸盐缓冲液组成，为无菌产品。产品用于完整皮肤，不用于创面。声称重组胶原蛋白可为肌肤提供天然屏障，防止角质层之内的水分向外界蒸发，起到保湿和锁水的作用，改善角质层细胞含水量，持续保湿，从而缓解皮肤过敏症状，改善皮炎、湿疹，改善面部痤疮引起的红斑、丘疹、脓疱、黑头粉刺、白头粉刺，预防色素沉着。

（十七）透明质酸钠贴：由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。声称不用于创面，用于结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

（十八）透明质酸钠凝胶：由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。声称不用于创面，用于结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

（十九）用药信息追溯电子化软件：由尾端封装芯片的预灌封注射器推杆和手机软件组成。仅销售给预灌封注射器的生产企业，生产企业在生产过程中将药厂名称、药品生产批次、生产工厂/场地、生产时间、药品说明书等信息录入芯片。与预灌封注射器其它组件配合使用，预灌封注射器推杆用于推注或抽取药液；预灌封注射器推杆尾端封装的芯片，配合手机软件，用于帮助患者在手机软件上进行用药信息的跟踪、提醒和记录。不可用于对相关注射用药给予指导和建议。使用时，当手机APP软件感应芯片后，可将上述生产企业录入的信息记录和显示在手机APP软件中，方便患者在手机APP软件上查看这些信息。患者还可在手机APP软件上建立和查看患者档案；通过拍照或手工录入处方信息、医生建议的给药频率/周期，通过手机APP软件设置用药打卡提醒；每次用药时可以通过拍照或手工录入手机时间，通过手机APP软件记录每次注射时间，方便医生追溯用药依从性。

（二十）造口袋除味剂：由水、松油、桉叶油、苹果桉叶油、薰衣草提取物、山梨醇单月桂酸酯和甘油组成，为非无菌产品。在造口袋使用前，将产品倒入或喷洒至造口袋内，用于造口袋内部的润滑和除味。

（二十一）种植体亲水仪：由处理舱室、控制元件舱室、电源及气源舱室组成。使用时，在体外将牙科种植体置于设备的种植体夹头固定，种植体作为内电极，在高压交流电源作用下所产生的等离子体有效减少种植体表面碳氢污染物，从而提高表面亲水性。用于延缓和恢复因时间因素造成的钛表面老化，提高种植体的钛表面生物活性，使种植体表面具有超亲水性，以提升骨结合率。不用于种植体的灭菌。

（二十二）患者自用辅助授精系统：产品由采精杯、取精管、输精装置组成。输精装置由手柄、精液接收导管、储精囊、输精管、精液推进器、输精管推进器、摄像头、摄像头开关和摄像控制软件（将摄像头成像处理并将视频传输到手机上）组成。输精装置不得重复使用。声称使用时，收集精液到在无菌采精杯中，使用注射器吸取精液，通过精液收集导管将精液存放到本产品输精装置的储精囊中。将输精装置手柄摄像头朝内放置在阴道内，使用摄像头定位宫颈口。通过连接的手机视频可视下将输精管输送到宫腔内，推动精液推进器，将储精囊中的精液通过输精管注入宫腔。声称用于不能自然受孕和诊断为精子数量低，精子活动能力差或阴道环境不良者。可在生理周期的排卵期期间使用。声称只能在医生指导下由患者在家中自行使用。

（二十三）体外辅助生殖培养基蛋白补充液：由人血清白蛋白、α和β球蛋白和生理盐水组成。用做体外辅助生殖培养基的蛋白补充剂。

（二十四）核酸清除剂：由NaCl、月桂基聚氧乙烯醚硫酸钠配制而成。用于存在核酸污染的室内环境，仪器及耗材等的核酸清除作用，有效降低核酸分子对PCR实验准确性的干扰。

（二十五）毛发研磨仪：由主控制板、电机、研磨模块、减震模块、外壳组成。用于检测前毛发样本的研磨处理，使其研磨更充分，更均匀。后续与甲基安非他明毛发检测试剂盒（上转发光法）、氯胺酮毛发检测试剂盒（上转发光法）、吗啡毛发检测试剂盒（上转发光法）配合使用，仅用于临床体外检验使用。

（二十六）平板自动旋转仪：由主机、平板支架、脚踏开关和电源适配器组成。与平板配合使用，使平板匀速旋转，辅助实验人员手工将微生物悬液均匀涂布在琼脂平板表面。产品用于临床实验室，但不参与临床样本处理、检测及结果分析过程。

（二十七）地中海贫血核酸检测非定值质控品：由阳性质控品和阴性质控品组成。用于地中海贫血基因检测试剂生产厂家、临床实验室或公共卫生监测实验室进行地中海贫血DNA检测的室间质量评价，是非定值质控品。不用于地中海贫血相关检测项目的质控。

（二十八）产后胎盘宏观测量仪：由测量仪和测量软件组成。用于产后胎盘大体的图像采集，重量、厚度的测量，辅助医生对胎盘大体进行表征检查及图像存档。不用于后续诊断。

（二十九）超声样品管：由管身、管帽和搅拌棒组成。用于超声破碎过程中盛放样品。

（三十）生物测量仪工作台：由显示器支柱、台面、支架、升降柱、工作台底座、打开/关闭开关、电源线和锁定脚轮组成。仅用来放置医疗仪器，调整设备的高度。

（三十一）采样气袋：由采样气袋主体和两个气嘴盖组成。用于采集人体呼气末的气体。

（三十二）荧光封片剂：由抗褪色剂，甘油和叠氮化钠组成。用于经荧光染料染色的组织标本、细胞涂片和细胞离心涂片的封片。

（一）自体牙骨粉：将无保留价值的松动牙、智齿、减数齿、换牙掉下的乳牙、牙齿碎骨、牙齿残根、以前掉下保留的牙齿、根管牙等，在手术室中通过专用设备（离心机配套用研磨筒）现场制成的颗粒状骨粉，经专用消毒剂消毒后供患者自体现场回植。用于口腔科或骨科的患者自体植骨。

（二）手术防粘连溶液：由透明质酸钠、甘露醇和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于关节腔手术过程中，冲洗关节腔及手术创面。声称一方面能冲洗清除关节内组织碎屑，另一方面维持关节腔微环境，保持关节腔水分，起到润滑、保湿和防粘连作用。

（三）颈部造口淋浴辅具：由防水结构以及接口组成，一体注塑成型。采用带有蓝色母胶的聚丙烯制成。使用时，取下贴在颈部造口底盘上的热湿交换器，在颈部造口底盘边缘贴上造口密封环贴，然后将本产品装在颈部造口底盘上。本产品装在颈部造口底盘上时开口朝下，可防止淋浴时水从上方进入造口。用于颈部造口患者淋浴时防止水进入气管造口。

（四）内窥镜转接支架：由内窥镜转接支架主体、内窥镜转接支架固定框和锁紧旋钮组成。采用不锈钢、铝合金材料制成。与三维电子腹腔内窥镜配合使用，用于外科手术中在体外夹持内窥镜，将内窥镜固定在所需位置。

（五）牙齿养护凝胶：由氟化钠（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氢钠、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）组成。通过涂刷牙齿，用于清洁和护理牙齿。产品可溶出含氟量为0.054%～0.11%，在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允许范围内[该标准4.4条规定牙膏的可溶氟或游离氟量：0.05%～0.15%（适用于含氟牙膏），0.05%～0.11%（适用于儿童含氟牙膏）]。因此，本产品实际为含氟的牙膏，而目前我国牙膏不作为医疗器械管理。

（六）离焦框架眼镜片：由聚氨酯材料制成，需装配于镜架后使用。声称产品包含中心光学区和周边光学区的特殊设计，中心光学区设定的度数为近视患者的近视度数，等同于常规的普通单光镜片；周边光学区设定的度数为近视患者的近视度数附加一个正向离焦度数，使得通过周边光学区的光线进入人眼后成像于周边视网膜之上或者之前，消除周边视网膜的远视离焦，延缓眼轴增长，从而延缓近视进展。

（七）近视防控定配镜：由镜架和镜片组成。与普通单光眼镜相比，产品分为中心光学区域和周边调节区域，其中中心光学区域为类似普通单光眼镜的作用；周边调节区域为407个凸起的微透镜，形成一个环形区域分布的微透镜阵列，声称可使聚焦在视网膜后侧的远视性离焦移动至视网膜前侧，避免眼睛过度调节，进而起到一定的近视防控作用。声称需在专业医生指导下使用，用于矫正视力，并延缓近视。

（八）鼻腔冲洗废液收集器：分别为袋式（A型）或杯式（B型）。采用PP材质制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将本产品套在鼻腔冲洗器冲洗部位，收集冲洗过程中的冲洗废液。

（九）非医用硅橡胶印模材料：由乙烯基聚硅氧烷、填料、色素、交联剂、铂催化剂混合组成。为一次性使用非无菌产品。覆着在所要取印的部位，固化后会形成所取模型的反模。用于自行取印牙齿、口腔组织、其他人体组织及精密物体。取印后的模型用于制作定制的纪念品或更舒适的运动护具等非医疗目的；不用于制作口腔修复体及医学信息参考等医疗目的。

（十）电动牙缝刷：由手柄、刷头、底座组成。通过日常刷牙的方式，用于清洁牙齿表面或牙齿之间的缝隙，假牙（牙冠桥）和矫正器具（支架，夹板）之间的缝隙。

（十一）L-阿拉伯糖清肠剂：由L-阿拉伯糖及水组成。经口服用进入肠道后，声称L-阿拉伯糖可抑制蔗糖与蔗糖酶的结合，从而抑制蔗糖的消化吸收，未被分解的蔗糖进入大肠被肠道菌群发酵，产生的短链脂肪酸及CO2、H2等气体会升高肠道内渗透压，增强局部黏膜的蠕动反射从而增加肠蠕动，使肠道内物体与肠粘膜的接触减少，从而减少肠道内水分的吸收，使粪便变得稀软，起到润肠通便的作用。用于结肠镜术前肠道清洁准备。

（十二）PICC置管护理包：由棉质内衬、自粘弹性绷带及硅胶隔离套组成，为一次性使用非无菌产品，不与创面直接接触。使用时，声称产品通过棉质内衬和自粘弹性绷带对PICC（经外周放置中心静脉导管）的留置管施加一定的压力进行固定保护，再通过硅胶隔离套进行外界隔离保护。声称用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。

（十三）心理量表电子化软件：软件将《广泛性焦虑障碍量表》《医院焦虑抑郁量表》《匹兹堡睡眠质量量表》《社交回避及苦恼量表》《心境障碍问卷》《情绪-社交孤独问卷》等量表电子化，并为受试者电子化后量表中的问题，统计患者的答题结果，依据量表打分规则，自动给出量表中的信息。

（十四）医院血糖管理软件：软件产品。与持续葡萄糖监测系统配合使用，用于医疗机构对配戴持续葡萄糖监测系统的住院患者管理，将患者住院信息及血糖数据导入软件。软件离线获取血氧仪的检测结果用以生成统计报告，不具备对于血糖的报警功能。用于对患者数据的统一管理、统计及打印等。

（十五）疼痛筛查量表软件：软件将数字评定量表（NRS）以及神经病理性疼痛筛查量表（ID Pain）电子化，用户在软件上输入自己对于量表问题的主观答复，软件基于患者的答复，依照量表的评分标准，输出量表中的疼痛评估结果。

（十六）八氟丙烷脂质微球注射液活化装置：由振动核心组件(马达)、变压器、底座、面盖、摆动杆、弹簧支架、保险座、主机板、按键板和显示板组成。用于活化八氟丙烷脂质微球注射液，以得到包裹八氟丙烷气体的脂质微球混悬液，供后续临床注射使用。

（十七）不良事件量表电子化软件：软件将《常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版》《NRS2002营养风险筛查表》电子化后，从用户上传的检验报告的照片中获取量表打分所需要的文本信息，根据量表的评分规则给出评分结果。

（十八）床旁检测数据报告打印软件：软件配合血气分析仪或免疫分析仪使用，通过协议获取离线检测数据后，对检测数据进行结果展示和报告打印。用于对患者血液气体、酸碱平衡性及体液相关指标进行结果展示和报告打印。软件不具备对于检测结果的实时监测功能，无报警功能，且获取检测结果的目的为将结果进行展示并以报告的形式打印。

（十九）软性接触镜验配信息参考软件：工作人员将用户的验光屈光参数手工录入本软件后，软件基于内置的换算公式中的“咨询Efron分级”，给出相关评分，帮助确认消费者是否可以配戴软性接触镜；同时软件还可向消费者展示不同软性接触镜的透氧量和价格。仅具有换算、消费者教育、产品及价格展示、存储消费者个人信息功能，本软件既不作为也不构成医疗或验光建议，也不能取代由眼保健从业者进行的消费者验配镜评估及决断。

（二十）小肠狭窄检测胶囊：由亚甲蓝、明胶、淀粉、聚乳酸、微晶纤维素、蛋白质膜制成。无菌提供。一次性使用。用于人体小肠狭窄检测。产品依靠亚甲蓝被人体消化、吸收后由尿液排出而实现其预期用途，属于人体代谢作用，不属于物理作用。

（二十一）静脉血栓量表软件：软件将《全国肺栓塞和深静脉血栓形成防治能力建设项目VTE防治质量评价与管理建议》中的“Caprini 量表”“Padua量表”“Geneva 量表”“出血评估量表”量表电子化，基于量表的评分规则自动给出量表中的评分结果。

（二十二）增强检查信息管理系统软件：用于造影增强检查中对产生的信息化数据的收集、存储、管理和追溯。使用者是在医疗机构工作的医护人员及技术人员，主要面向与医院的放射科技师，护士与对应的主任副主任管理人员等。仅用于管理、显示、存储数据，不具备数据处理功能，同时传输的数据不作为诊疗依据。

（二十三）医用射线防护喷剂：主要原料为表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）及其稳定剂，以粉末状态存在于可加盖喷雾泵的塑料瓶中，其他材料（氯化钠、山梨酸钾）以水溶液型式贮存于加盖的塑料瓶中。涂抹于使用者皮肤，在射线环境中工作时，用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对皮肤、粘膜组织造成的损伤。产品依靠“表没食子儿茶素没食子酸酯”（EGCG）易与自由基发生反应的抗氧化特性，减轻自由基对人体的损伤，不属于物理作用。

（二十四）呼吸机废气过滤器：由气体输入口、滤芯、气泵、气体输出口组成，安装在呼吸机废气排放口，是过滤呼吸机废气的装置。用于过滤来自呼吸机废气排放口的废气，避免呼吸机废气直接排放到病房中。

（二十五）高血压指南软件：软件将《中国高血压临床实践指南》《成年人精神压力相关高血压诊疗专家共识》电子化后，为患者提供电子化后指南中的问题，统计患者的答题结果，帮助医生了解患者的高血压相关情况。

（二十六）铅衣重量分散器：由支撑异臂、腰部调节杆、腰部组件、腿部组件、穿戴组件和快拆鞋组成。提供给暴露在放射性工作环境下，需要穿戴铅衣的医护人员使用，可帮助医护人员减轻穿戴铅衣带来的负重感及闷热感，避免肌肉累积性损伤带来的职业病。

（二十七）防滴管：由防滴管管路、防滴管堵头组成。在进行数字减影血管造影术、计算机控制断层扫描、核磁共振、超声等检查项目完成后，用于与连接管外圆锥接头连接以防药物液体滴落而污染环境。产品在检查项目完成后使用，使用时不接触人体，对患者的检查治疗等没有影响。

（二十八）样本分拣系统：产品由上下两层组成。TS-01样本分拣系统是一种对样本自动分类并送出的全自动化设备，从连接单元接收到的样本临时存放在设备里的缓冲试管架上，再将样本分类并放置在空试管架上，通过传输轨道送出。如果不需要临时存放的样本，其试管架会通过传输轨道原样送出。用于样本的条码读取、样本分类和转运等，不具有医疗器械功能，建议不按照医疗器械管理。

（二十九）样本存储系统：产品由上下两层组成。TA-01样本存储系统是对样本自动分类、保存的全自动化设备，对从连接单元处接收的试管架上的样本进行分类存储，再将空的试管架返回到传输轨道。主要用于条码读取、样本传送存放等，本身不具有医疗器械功能，建议不按照医疗器械管理。

（三十）PIB菌鉴定试剂盒：由PIB反应液（PIB ORF1片段引物/探针，PIB ORF2片段引物/探针，内参片段引物/探针，聚合酶，UNG酶，dNTP）；PIB阳性质控品：含PIB菌全基因组；阴性质控品：正常人肠道菌基因组；灭菌水组成。本试剂用于体外检测环境、食物、排泄物中污染的志贺氏属PIB菌、人或动物粪便中志贺氏属PIB菌，以及其他需要检测志贺氏属PIB菌感染或污染的样品。本试剂盒检测结果供判断被检物的志贺氏属PIB菌污染程度；人类粪便志贺氏属PIB菌检测结果仅用于科学研究。