AI医疗器械是指采用人工智能技术的医疗器械。从上世纪六十年代开始，AI被越来越多应用于医疗器械领域，从“尝试研发模仿医生决策过程的临床知识库”到“医疗机器人”，从硬件到软件，经过50余年的发展，取得了丰硕成果。5G技术的应用，使得医疗数据传输更加高速率、低时延、低成本，进一步促进了AI医疗器械的发展。

根据数据，2021年全球AI医疗器械市场规模为5.06亿美元，较上年同比增长42.13%；2022年全球AI医疗器械市场规模为7.21亿美元，较上年同比增长42.49%。

根据观研报告网发布的《中国AI医疗器械行业现状深度研究与发展前景分析报告（2023-2030年）》显示，从地区发展情况看，美国等发达国家及地区在政策引导下积累了大量数据，具备先发优势，处于行业领先地位。我国AI医疗器械起步则相对较晚但发展快速。

医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，具有高度的战略性、带动性和成长性。面对我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题，迫切需要利用人工智能技术驱动医疗器械产业智能化数字化升级转型。因此近年来国家对AI医疗器械行业关注度提高，陆续出台了多项政策支持AI医疗器械行业发展，如《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2018年第15号)》《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》等。

在政策支持下，我国AI医疗器械行业迎来利好，2019年市场规模达1.25亿元。2020年初新冠肺炎疫情下人工智能在公共卫生领域特别是传染病的预防与控制方面发挥重要作用，AI医疗器械市场规模因而进一步扩大，达2.92亿元。2021年AI医疗器械行业加速发展，市场规模超5亿元。

企业在AI医疗器械领域的参与积极性也不断提高。截至2021年底，我国AI医疗器械生产企业约740个，整体创新活力较强。从注册证数量看，2020年6月-2022年10月我国AI医疗器械注册证由3款增长至62款。

从主营产品看，我国AI医疗器械主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域，其中诊断与治疗领域总占比超60%。

从应用领域看，癌症是我国AI医疗器械中最大的应用领域，占比达36%。此外，肺结节检测、冠心病诊断、骨折诊断分别占比27%、23%、14%。

2024第31届河北（石家庄）国际医疗器械展览会第五届京津冀国际健康产业大会将于2024年3月2-4日在河北省石家庄国际会展中心（正定）举办。

2024第26届中国（青岛）国际医疗器械展暨医院采购大会将于2024年6月27-29日在青岛国际会展中心举办。

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