近日，山东省药监局出台《山东省医疗器械风险会商工作规范》（以下简称《工作规范》），以规范医疗器械风险会商工作，防范医疗器械质量安全风险，进一步提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性、时效性。

《工作规范》共16条，包括制定目的依据、定义、适用范围、工作原则、会商内容、会商形式等内容。文件指出，医疗器械风险会商以会议形式进行，应当坚持全面覆盖、突出重点、注重实效、闭环处置的原则，原则上每季度开展一次，发现重大、紧急医疗器械质量安全风险隐患时应当及时组织。风险会商应当通过集体研讨、科学分析、综合研判，从产品质量安全、社会影响、法律风险等多个方面，对风险信息进行分析评价，制定与风险程度相适应的防控措施。

《工作规范》列举了开展医疗器械风险会商的九种主要情形。如医疗器械质量安全监管中存在突出问题需要研讨处置措施的；现场检查中发现关键缺陷或可能涉及产品质量安全的其他缺陷，需要对相关企业或产品采取处置措施的；监督抽检或风险监测出现不合格产品，需要深入分析原因和采取监管对策的等情形。

《工作规范》明确了建立风险清单制、销号管理制、定期抽查制三项制度。

《工作规范》指出，各参会单位应当于会前依职责梳理制定风险清单和防控措施，并在会议上交流研讨。山东省药监局根据风险会商结果，汇总形成全省医疗器械风险清单和防控措施，并明确责任单位。责任单位应当按照风险会商确定的防控措施，结合实际细化具体防控举措，强化督促检查，及时控制、消除或防范相关风险隐患，确保不发生系统性、区域性医疗器械质量安全事件。

风险清单实行销号管理。每次医疗器械风险会商时，各责任单位一并交流汇报上次风险会商后风险处置和销号情况，未处置完毕的风险事项应当继续纳入风险清单管理，直至风险彻底消除。

山东省药监局通过调度会议等形式，对各单位医疗器械风险会商开展情况进行抽查，对未按要求及时开展风险会商、消除职责范围内医疗器械风险隐患工作不力的单位，依据有关规定进行约谈。

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