近日，海关统计数据显示，上半年我国医疗器械产品出口额270.96亿美元、同比增长12.47%，在各大类产品中领跑增长。越来越多的国产医疗器械产品通过“出海”打开市场销路，但价格公信力不足、海外渠道缺失、合规门槛高等问题制约着国产医疗器械的全球化步伐。7月28日，“中国药品价格登记系统医疗器械登记模块”正式上线，将为出海的国产医疗器械产品提供统一的“价格凭证”。
记者了解到，一些国家和地区在审批医疗器械准入时，往往要求其提供原研国的价格作为国际参考定价。合理的登记价格水平，能帮助本土企业更好走向海外市场、拓展利润空间，参与构建全球化价格体系。国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳在7月28日“中国药品价格登记系统医疗器械登记模块”上线发布会上说，在全球化发展的浪潮中，中国超大规模市场的重要性不断提升，中国市场的终端价格参考价值日益凸显。因此，国家医保局借鉴国际先进经验，发起了中国药械价格分析系统的建设。
据北京药品登记信息服务有限公司副总经理靳洋介绍，“器械登记模块”上线可为国产器械参与国际投标、海外准入谈判提供具备公信力的价格依据；同时面向海内外搭建权威、高效、全程可溯的价格比对、核验及凭证开具通道，规范国内医疗器械市场价格秩序。国产医疗器械企业可登录中国药登官网在线自行完成登记申报，平台审核后出具相应价格证明，全程线上办理、进度可查、结果可溯。据悉，中国药品价格登记系统是一个国家级医药价格信息综合服务平台，由北京药品登记信息服务有限公司独家建设运营。2025年12月上线以来，已累计为医药企业出具中文版、海外版价格证明26份。
当天，北京华钽生物科技开发有限公司、景昱医疗科技股份有限公司等八家国内医疗器械企业作为第一批医疗器械企业，完成了价格登记。“官方提供的价格凭证将为企业申报欧盟CE认证进入欧盟市场、开拓‘一带一路’市场提供有力支撑。”北京华钽生物科技开发有限公司董事长宋国安说，其研发的“钽及钽银涂层”生物材料可覆盖在植入医疗器械产品上，解决外科植入手术后继发有害金属离子释放、感染等棘手问题。目前公司正同东南亚、中欧等26个国家洽谈出口业务。景昱医疗科技股份有限公司董事长宁益华说，官方登记“价格凭证”将为产品海外注册、参与国际招标等提供权威价格依据。该公司生产的侵入式脑机接口成瘾治疗产品是全球唯一获批的难治性药物成瘾防复发医疗器械，去年获批上市后，公司也正为出海做准备。
不过，业内人士也指出，“价格凭证”是医疗器械出海的一个环节。对于医疗器械产品而言，选择出海地也非常重要。环球聚杰国际展览（北京）有限公司总经理李小梅认为，出海地选择与企业产品属性、定位、价格体系等息息相关。我国高科技器械产品，可参加全球顶尖的专业医疗展会把产品高调亮相、宣传出去，进入欧美发达国家市场、中东大市场；中低端器械产品、一般性耗材，可选择小众展会和新兴市场，避免同类产品过多造成的激烈竞争；没有海外认证、经济实力有限的器械企业可选择东南亚、南亚市场。
