从国家药监局获悉，近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场！

据了解，2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，第一个创新医疗器械获批上市。

截至目前，国家药监局已经批准217个创新医疗器械产品，批准的产品涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，14个配套规章，140余份规范性文件，550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系。发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%。

依托高等院校和科研机构建立9个监管科学研究基地，29个国家局重点实验室；与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台；建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站。

下一步，要深入贯彻党的二十大精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，持续深化审评审批制度改革，不断激发产业创新高质量发展活力；持续推进医疗器械监管科学研究应用，为产业创新发展增添动力；持续强化系统治理，强化医疗器械全生命周期质量安全监管；持续构筑共治格局，强化四级监管部门有机协同，健全企业负责、政府监管、社会自律、部门协同、公众参与、法治保障的共治共享大格局；持续推进监管能力建设，加快提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。

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