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康复医疗器械行业政策汇总

根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版），康复医疗器械行业属于“4.2 生物医学工程产业”之“4.2.2 先进治疗设备及服务”中的“康复治疗设备”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），康复医疗器械行业属于“专用设备制造业（C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），康复医疗器械行业属于“专用设备制造业（C35）”。

根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，康复医疗器械行业属于“第四条（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”之“高端医疗设备与器械”。

一、

行业主管部门

医疗器械行业主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局。国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；国家药品监督管理局负责医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理及组织指导医疗器械监督检查、医疗器械监督管理领域对外交流与合作等。我国医疗器械行业的自律性组织的主要为中国医疗器械行业协会，系由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训的有关单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国性、行业性、非盈利性的社会团体。

二、

行业监管体制

根据现行有效的《医疗器械监督管理条例》，我国目前对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械生产企业实行备案或生产许可制度，对医疗器械产品实行备案与注册制度管理。

三、

行业主要法律法规和行业政策

1、行业主要法律法规根据观研报告网发布的《中国康复医疗器械行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2022-2029年）》显示，医疗器械行业生产经营受到严格监管，涉及的主要法律法规如下：