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据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
2023年9月注册备案信息汇总统计：
9月注册批准医疗器械数量1073项
9月备案批准医疗器械数量1369项
9月优先审批注册医疗器械产品1项
9月创新审批注册医疗器械产品16项
2023年9月NMPA共批准注册医疗器械1073项，同比减少17.3%，其中优先审批注册1项，创新审批注册16项;审批备案医疗器械数量1369项，同比减少9.8%。
2023年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品1073项，国产占比95.1%。其中，国产第Ⅱ类医疗器械产品889项，国产第Ⅲ类医疗器械产品132项，进口第Ⅱ类医疗器械产品24项，进口第Ⅲ类医疗器械产品28项。
从产品类别来看，2023年9月注册医疗器械中，体外诊断试剂(262件)，注输、护理和防护器械(203件)、及口腔科器械(97件)注册数量排名前三。
2023年8月-9月，较8月相比，9月口腔科医疗器械产品注册数量较8月明显增加，义齿类口腔科医疗器械产品注册数量超过了医用防护口罩等防护类医疗器械产品占据了医疗器械注册产品数量排名前几位的位置。
从Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，国内9月共有24个省市(不包括中国港澳台)注册Ⅱ类医疗器械，其中广东省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的20.8%。
从Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，国内9月共有17个省市(不包括中国港澳台)注册Ⅲ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的28.7%。
图文来源-智药新闻
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