2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入立法规划，为第二类项目，即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案。

2023年12月26日，随着瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”获批上市，我国创新医疗器械获批上市数量达到250个。2023年获批上市创新医疗器械61个。

2023年1月4日，国家药监局应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包的注册申请。这是首个获批上市的国产ECMO（体外膜肺氧合）设备和耗材套包，对于满足临床急需、保障新冠重症患者治疗具有重要作用。

人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台积极推进研究，取得丰硕成果。其中，人工智能医疗器械创新合作平台发布《人工智能医疗器械产业发展白皮书》《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）》等，助力人工智能医疗器械新技术、新产品落地应用；生物材料创新合作平台完成中国药品监管科学行动计划首批重点项目“药械组合产品技术评价研究”，建立不同材料可浸提物和可沥滤物的定性定量评价方法模型及数据库，开发可降解双组分聚氨酯组织粘合剂等，有力促进生物材料领域科技成果及关键技术在医疗器械领域的转化应用。

2023年以来，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心持续推进区域内医疗器械审评事项沟通交流、技术审评等业务工作，精准服务长三角、大湾区医疗器械企业；主动与区域内省级药监部门沟通协调，走访创新医疗器械企业，组织开展创新医疗器械座谈、答疑、培训及研讨，了解区域产业发展现状和需求，对重点企业、重点产品及时提供辅导，助力性能卓越、国际领先、具有明显临床应用价值的医疗器械加快成果转化

利雅得时间2023年2月16日下午4时，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。

2023年11月27日—30日，第27届GHWP年会暨技术委员会会议在上海召开。会上，来自全球25个国家和地区的600多位代表围绕加快推进全球医疗器械监管趋同、协调和信赖进行研讨交流。

2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批UDI实施品种，包括不可吸收缝合线、腹膜透析设备、强脉冲光治疗设备等103个品种。2024年6月1日起生产的第三批实施品种应当具有UDI。

2023年，国家药监局以医疗器械网络销售为重点环节，指导各级药品监管部门大力开展合规治理工作，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监管，严厉打击违法违规行为。截至2023年12月5日，国家药监局已通报四批共24起医疗器械网络销售违法违规案件。

此外，国家药监局还召开两次医疗器械网络销售合规治理工作报告会、1次医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，举办1次医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会，强化医疗器械网络销售合规治理工作。

2023年7月19日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》从优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系、提升分类管理效率、提升分类管理能力、提高分类管理服务水平、强化分类实施监督六方面，提出13项重点任务，进一步加强和完善医疗器械分类管理工作。

2023年8月17日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》。此次调整涉及58类医疗器械，调整内容包括《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。

2023年12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行。新修订《规范》由原来的九章66条修订为十章116条，其中“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充。